Elmex Gelée 25 g
elmex® gelée 1,25 % Dentalgel. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung gegen Karies. Zur Unterstützung der Behandlung der Initialkaries. Zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse. Warnhinweis: Enthält Propylenglycol.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
elmex gelee
1,25 % Dentalgel
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr
Wirkstoffe: Dectaflur, Olaflur, Natriumfluorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Zahnarztes, Apothekers oder des medizinischen/zahnmedizinischen Fachpersonals an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Arzt/Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt, Apotheker oder medizinisches/zahnmedizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt/ Zahnarzt aufsuchen.
1. Was ist elmex® gelee und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von elmex® gelee beachten?
3. Wie ist elmex® gelee anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist elmex® gelee aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ELMEX® GELEE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
elmex® gelee ist ein Mittel zur Vorbeugung gegen Karies, zur Unterstützung der Behandlung der lnitialkaries und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.
Prophylaxe:
elmex® gelee wird angewendet zur Vorbeugung gegen Karies (Kariesprophylaxe), insbesondere bei Kindern, Jugendlichen sowie bei Patienten mit Zahnspangen, anderen kieferorthopädischen (orthodontischen) Apparaten und Teilprothesen.
Therapie:
elmex® gelee wird angewendet zur Unterstützung der Behandlung der beginnenden Karies (lnitialkaries) und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELMEX® GELEE BEACHTEN?
elmex® gelee darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dectaflur, Olaflur, Natriumfluorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von elmex® gelee sind.
- beim Vorliegen von Abschilferungen (pathologisch-desquamativen Veränderungen) an der Mundschleimhaut.
- bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist.
- zu Hause bei Kindern vor Vollendung des 6. Lebensjahres.
- In der Zahnarztpraxis/Gruppenprophylaxe bei Kindern unter 3 Jahren wegen des Gehaltes an Pfefferminz-Aroma und Krauseminzöl.
- Bei Knochen- und/oder Zahnfluorose.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker bevor Sie elmex® gelee anwenden.
- Wegen des Gehaltes an Pfefferminz-Aroma und Krauseminzöl sollten Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen vor der Anwendung von elmex® gelee Rücksprache mit Ihrem Arzt/Zahnarzt halten.
- Die Anwendung von Miniplastschienen in der Zahnarztpraxis ist bei Kindern erst ab dem 8. Lebensjahr angezeigt.
- elmex® gel€e ist inkompatibel mit anionischen Tensiden und anderen anionischen großen Molekülen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Nach Anwendung von elmex® gelee sollte eine systemische Fluoridzufuhr (z.B. durch Fluorid-Tabletten) für einige Tage ausgesetzt werden.
Die unmittelbare Einnahme von Aluminium (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden; Antacida) nach der Behandlung mit elmex® gelee kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.
Anwendung von elmex® gelee zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die Einnahme von Calcium und Magnesium (z.B. Milch) unmittelbar nach der Behandlung mit elmex® gelee kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen bisher keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung der in elmex® gelee enthaltenen Wirkstoffe bei Schwangeren vor. Falls notwendig, kann eine Anwendung von elmex® gelee während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Fluoride gehen in die Muttermilch über. elmex® gelee sollte deshalb während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von elmex® gelee Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
elmex® gelee enthält Propylenglycol:
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
3. WIE IST ELMEX® GELEE ANZUWENDEN?
Wenden Sie elmex® gelee immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zur dentalen Anwendung.
Die nachstehend aufgeführte Dosierung kann in Zeiten erhöhten Kariesrisikos und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse gesteigert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen.
Falls vom Arzt/Zahnarzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei der Anwendung zu Hause:
Für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr: Einmal wöchentlich etwa 1 cm elmex® gelee (ca. 0,5 g Gel entsprechend 6,25 mg Fluorid) auf die Zahnbürste auftragen und die Zähne bürsten. Nach 2 bis 3 Minuten ausspülen.
Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten.
Am besten abends vor dem Schlafengehen anwenden. Zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse ist elmex® gelee auf die betroffenen Flächen aufzubringen. elmex® gelee soll erst angewendet werden, wenn das Ausspucken des Schaums beherrscht wird.
Bei der Anwendung in der Zahnarztpraxis:
Im Rahmen der zalinärztlichen Behandlung oder bei individualprophylaktischen Aktivitäten ca. zweimal bzw. bei Patienten mit hohem Kariesrisiko mehrmals pro Jahr anwenden:
- in der Miniplastschiene ca. 3 g elmex® gelee (entsprechend ca. 37,5 mg Fluorid);
- mit der stumpfen Kanüle aus einer gefüllten Einmaispritze auf die Kauflächen und in die lnterdentalräume applizieren (0,5 bis 1 g elmex® gelee, entsprechend 6,25 bis 12,5 mg Fluorid).
Eine ausreichende Kontaktzeit des Dentalgels mit den Zähnen (mindestens 2 bis 4 Minuten) muss gewährleistet sein. Sie darf jedoch 5 Minuten nicht überschreiten. Nach der Anwendung wird ausgespült.
elmex® gelee darf bei Kindern ab 3 Jahren, die wegen eines erhöhten Kariesrisikos unter zahnärztlicher Kontrolle sind, angewendet werden.
Dies gilt sowohl für Kinder in der Individualprophylaxe wie auch für solche in der Gruppenprophylaxe.
Nach der Anwendung wird mit Wasser ausgespült.
Bei der Anwendung in der Gruppenprophylaxe:
Im Rahmen der gruppenprophylaktischen Aktivitäten ca. zweimal pro Jahr mit elmex® gelee die Zähne bürsten, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen mit erhöhtem Kariesrisiko auch mehrmals pro Jahr. Nach 2 bis 3 Minuten ausspülen. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von elmex® gelee zu stark oder zu schwach ist.
elmex® gelee 25 g ist mit einem kindergesicherten Verschluss ausgestattet.
Wenn Sie eine größere Menge von elmex® gelee angewendet haben, als Sie sollten:
Bei zu langer Kontaktzeit können Reizungen an der Schleimhaut auftreten. In diesem Fall unterbrechen Sie die Behandlung, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker.
Fahren Sie mit der angegebenen Dosierung erst nach Abklingen der Beschwerden fort.
In Abhängigkeit von der Dosierung und Art der Verabreichung können im Extremfall (z.B. bei Verwenden der Miniplastschiene in der Zahnarztpaxis) bis zu 37,5 mg Fluorid, entsprechend 3 g elmex® gelee, in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Diese Symptome treten in den meisten Fällen innerhalb der ersten Stunde nach der Anwendung auf und gehen nach etwa 3 bis 6 Stunden zurück.
Bei Vergiftungserscheinungen sollten Sie calciumhaltige Getränke (Milch, Calcium-Brausetabletten) einnehmen, um das Fluorid zu binden. Danach sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglidien Gesamtfluoridaufnahme von 2 mg während der Zahnentwicklung bis etwa zum 8. Lebensjahr kann es zu Störungen bei der Minera isierung des Zahnschmelzes kommen.
Sie äußert sich im Auftreten von geflecktem Zahnschmelz. Diese auch als Zahnfluorose bezeichnete Störung ist nach abgeschlossener Zahnentwicklung auch bei höheren Tagesdosen nicht mehr möglich. Bei Auftreten dieser Symptome sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von elmex® gelee vergessen haben:
Sie können die Anwendung jederzeit nachholen. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Halten Sie trotzdem den vorgeschriebenen Abstand von einer Woche bis zur nächsten Anwendung ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ihren Arzt/Zahnarzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann elmex® gelee Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr selten:
- Abschilferungen (desquamative Veränderungen) an der Mundschleimhaut.
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Rötung, Brennen oder Juckreiz im Mund, Taubheitsgefühl, Schwellung, Geschmackstörungen, Mundtrockenheit, Zahnfleischentzünaungen (Gingivitis).
- oberflächliche Defekte (Erosionen) bzw. Geschwüre oder Blasen an der Mundschleimhaut.
- Übelkeit oder Erbrechen.
- Überempfindlichkeitsreaktionen.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in aieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ELMEX® GELEE AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Prägenaht am Tubenende nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Öffnen des Behältnisses ist das Arzneimittel 20 Monate bis höchstens zum Ablauf des Verfalldatums haltbar.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE IN FORMATIONEN
Was elmex® gelee enthält:
Die Wirkstoffe sind: Dectaflur, Olaflur und Natriumfluorid.
100 g Dentalgel enthalten:
Aminfluorid Dectaflur: 0,287 g
Aminfluorid Olaflur: 3,032 g
Natriumfluorid: 2,210 g
Das entspricht einem Fluoridgehalt von 1,25 %.
1 cm elmex® gelee (ca. 0,5 g Gel) entsprechen 6,25 mg Fluorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Hyetellose, Saccharin, Apfel-Aroma, Pfefferminz-Aroma, Krauseminzöl, Menthon-Aroma.
Wie elmex® gelee aussieht und Inhalt der Packung:
elmex® gelee ist ein klares, hellgelbes Gel.
elmex® gelee ist in Packungen mit 25 g erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
CP GABA GmbH, Beim Strohhause 17,
D-20097 Hamburg
Hersteller:
Thepenier Pharma & Cosmetics
Route Departementale 912
61400 Saint-Langis-Les-Mortagne
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2024
Hinweis: Weiterführende Angaben zum Hersteller finden Sie hier.
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Details
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Tragen Sie das Arzneimittel auf die Zähne auf. Sie können dazu Ihre Zahnbürste verwenden. Nach 2-3 Minuten die Mundhöhle ausspülen. Die Anwendung sollte nur erfolgen, wenn der sichere Umgang mit dem Arzneimittel gewährt ist.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer bestimmt Ihr Zahnarzt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu lokalen Schleimhautreizungen, Übelkeit, Erbrechen sowie zu Durchfall kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr und Erwachsene | ca. 1 cm Stranglänge | 1-mal wöchentlich | abends vor dem Schlafengehen |
| Tragen Sie das Arzneimittel auf die Zähne auf. | |||
| Die Anwendungshäufigkeit kann in Zeiten erhöhten Kariesrisikos und empfindlicher Zahnhälse gesteigert werden. Die Dosierung wird in den Fällen von Ihrem Zahnarzt bestimmt. | |||
Anwendungsgebiete
- Vorbeugung gegen Karies, bei Kindern und Jugendlichen sowie Zahnspangen- und Prothesenträgern
- Behandlung von Karies im Anfangsstadium, zusätzlich zu weiteren Maßnahmen
- Behandlung überempfindlicher Zahnhälse
Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?
Für das Arzneimittel werden folgende Mechanismen diskutiert: Hemmung von säureproduzierenden Mikroorganismen im Zahnbelag, Einbau von Fluor in den Zahnschmelz und dadurch eine höhere Widerstandsfähigkeit gegen Säuren, sowie eine Verbesserung des Mineralhaushaltes des Zahnschmelzes.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 g Gel
30,32 mg Olaflur
2,87 mg Dectaflur
22,1 mg Natriumfluorid
insgesamt 12,5 mg Fluorid-Ion
+ Wasser, gereinigtes
+ Propylenglycol
+ Hyetellose
+ Saccharin
+ Apfel-Aroma
+ Pfefferminz-Aroma
+ Krauseminzöl
+ Menthon-Aroma
2,232 Mikrogramm Benzylalkohol
+ DL-Limonen
+ Linalool
+ Eugenol
+ Benzyl benzoat
+ Citronellol
+ Geraniol
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Wunden in der Mundschleimhaut, sowohl tiefe, als auch eher oberflächliche (schuppende) Wunden
- Gestörter Schluckreflex
- Störung im Zahnschmelz durch Fluoridüberdosierung im Kindesalter
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 3 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Saccharin (E-Nummer E 954)!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.