Euvegal 320/160 mg 25 St
Euvegal® 320 mg / 160 mg, Filmtabletten. Anwendungsgebiete: Bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen. Warnhinweis: Enthält Sucrose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Euvegal® 320 mg / 160 mg
Filmtabletten
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Wirkstoffe: Baldrianwurzel-Trockenextrakt und Melissenblätter-Trockenextrakt
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Euvegal® 320 mg / 160 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
1. Was ist Euvegal® 320 mg / 160 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Euvegal® 320mg / 160mg beachten?
3. Wie ist Euvegal® 320 mg / 160 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Euvegal® 320 mg / 160 mg aufzubewahren?
6. Wie ist Euvegal® 320 mg / 160 mg zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?
7. Von wem ist Euvegal® 320 mg / 160 mg?
1. WAS IST EUVEGAL® 320 MG / 160 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Euvegal® 320 mg / 160 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
1.2 Euvegal® 320 mg / 160 mg wird angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EUVEGAL® 320 MG / 160 MG BEACHTEN?
2.1 Euvegal® 320 mg / 160 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baldrian, Melisse oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Euvegal® 320 mg / 160 mg ist erforderlich
a) bei Kindern.
Zur Anwendung von Euvegal® 320 mg / 160 mg bei Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Nur selten bedürfen Schlafstörungen bei Kindern einer Behandlung mit Arzneimitteln. Falls nicht-medikamentöse Maßnahmen wie z.B. gleichmäßige Tagesabläufe, v. a. des Schlafengehens, ruhiges Ausklingen des Tages usw. keinen ausreichenden Erfolg zeigen, kann Euvegal®320 mg / 160 mg bei Kindern ab 6 Jahren prinzipiell angewendet werden. Schlafstörungen können jedoch Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen sein und sollten in solchen Fällen durch gezielte Behandlung der Grundkrankheit behoben werden.
b) Schwangerschaft und Stillzeit.
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Euvegal® 320 mg / 160 mg nicht empfohlen.
c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Euvegal® 320 mg / 160 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
d) Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.
Bitte nehmen Sie Euvegal® 320 mg / 160 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
Euvegal® 320 mg / 160 mg enthält weniger als 1mmol Natrium (23mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt halten.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht untersucht und sind bisher nicht bekannt. Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Beruhigungsmitteln wird nicht empfohlen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
2.4 Bei Einnahme von Euvegal® 320 mg / 160 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
3. WIE IST EUVEGAL® 320 MG / 160 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Euvegal® 320 mg / 160 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
zur Behandlung von Unruhezuständen
- für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2-mal täglich 1 Filmtablette.
- für Kinder ab 6 Jahren 1-mal täglich 1 Filmtablette.
- für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 1 Filmtablette 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig, können Sie zusätzlich 1 Filmtablette bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.
- für Kinder ab 6 Jahren 1 Filmtablette 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.
Für Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Wie lange sollten Sie Euvegal® 320 mg / 160 mg einnehmen?
Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Euvegal® 320 mg / 160 mg nicht geeignet zur akuten Behandlung von leichter nervöser Anspannung und Schlafstörungen. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche Anwendung über 2-4 Wochen einzuhalten.
Wenn die Symptome sich nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels nicht bessern oder gar verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Euvegal® 320 mg / 160 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 2 - 3 Filmtabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Euvegal® 320 mg / 160 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Euvegal® 320 mg / 160 mg Nebenwirkungen haben.
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Baldrianwurzel und Melissenblättern, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Zur Häufigkeit der unter Einnahme Baldrian/Melissehaltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind.
Danach können unter Einnahme dieses Arzneimittels Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST EUVEGAL® 320 MG / 160 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30 °C aufbewahren!
6. WIE IST EUVEGAL® 320 MG / 160 MG ZUSAMMENGESETZT UND WELCHE PACKUNGEN GIBT ES?
1 Filmtablette enthält:
320 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie [3-6:1], das Auszugsmittel ist Ethanol 62% (m/m); 160 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie [4-6:1]; das Auszugsmittel ist Ethanol 30% (m/m).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose; Crospovidon Typ A (Ph. Eur.); Hydriertes Rizinusöl; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Titandioxid E 171; Indigocarmin, Aluminiumsalz E 132; Talkum; Vanillin; Saccharin-Natrium; Simeticon; Methylcellulose; Sorbinsäure (Ph. Eur.).
Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält weniger als 0,0005 BE.
Euvegal® 320 mg / 160 mg ist in Packungen mit 25 und 50 Filmtabletten erhältlich.
7. VON WEM IST EUVEGAL® 320 MG / 160 MG?
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49
www.schwabe.de
Stand der Information:
Februar 2020
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2020
Hinweis: Weiterführende Angaben zum Hersteller finden Sie hier.
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Details
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Bei der Einnahme sollten Sie aufrecht stehen oder sitzen.
Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen anwenden. Bei länger anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Engegefühl in der Brust, Zittern und zu Pupillenerweiterung kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Bei nervöser Unruhe: | |||
| Kinder ab 6 Jahren | 1 Tablette | 1-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
|
|
|||
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene | 1 Tablette | 2-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
| Bei Einschlafstörungen: | |||
| Kinder ab 6 Jahren | 1 Tablette | 1-mal täglich | vor dem Schlafengehen (ca. 1/2 bis 1 Stunde davor) |
|
|
|||
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene | 1 Tablette | 1-mal täglich | vor dem Schlafengehen (ca. 1/2 bis 1 Stunde davor) |
| Bei stärkeren Einschlafstörungen: | |||
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene | 1 Tablette | 2-mal täglich | abends und vor dem Schlafengehen (ca. 1/2 bis 1 Stunde davor) |
Anwendungsgebiete
- Nervöse Unruhe
- Einschlafstörungen, vorwiegend nervös bedingt
Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?
Die Inhaltsstoffe entstammen verschiedenen Pflanzen und wirken als natürliches Gemisch. Baldrian wirkt angstlösend, beruhigend und schlaffördernd. Die ätherischen Öle der Melisse lindern Nervosität und Spannungszustände.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 Tablette
320 mg Baldrianwurzel-Trockenextrakt (3-6:1); Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V)
160 mg Melissenblätter-Trockenextrakt
+ Saccharose
+ Crospovidon
+ Rizinusöl, hydriert
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Hypromellose
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Magnesium stearat
+ Stearinsäure (pflanzlich)
+ Titandioxid
+ Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz
+ Talkum
+ Vanillin
+ Saccharin natrium
+ Simeticon
+ Methylcellulose
+ Sorbinsäure
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
- Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Saccharin (E-Nummer E 954)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.