Folsäure Aristo 5 mg Tabletten 50 St
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Folsäure Aristo 5 mg Tabletten. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von Folsäuremangels (z.B. Anämie aufgrund eines Folsäuremangels), der durch eine Blutuntersuchung, einschließlich der Überprüfung der Vitamin B12-Spiegel, bestätigt wurde; zur Vorbeugung eines Folsäuremangels bei Patienten, die Arzneimittel anwenden, welche die Folsäurespiegel im Blut verringern, von Neuralrohrdefekten bei Ungeborenen (wie Spina bifida, einer angeborenen Fehlbildung der Wirbelsäule), bei Frauen, die schwanger werden möchten und bekanntermaßen gefährdet sind. Warnhinweis: Enthält Lactose und Saccharose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Folsäure ARISTO 5 mg Tabletten
Anwenderkreis: Erwachsene, Kinder (ab 6 Jahren) und Jugendliche
Folsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist Folsäure Aristo® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Folsäure Aristo® beachten?
3. Wie ist Folsäure Aristo® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Folsäure Aristo® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Folsäure Aristo® und wofür wird es angewendet?
Folsäure Aristo® enthält Folsäure, ein BVitamin, das für die normale Blutbildung benötigt wird.
Folsäure Aristo® kann verwendet werden für
die Behandlung
- eines Folsäuremangels (z. B. Anämie aufgrund eines Folsäuremangels) bei Erwachsenen, Kindern (ab 6 Jahren) und Jugendlichen, der durch eine Blutuntersuchung, einschließlich der Überprüfung der Vitamin B12-Spiegel, bestätigt wurde.
- eines Folsäuremangels bei Patienten, die Arzneimittel anwenden, welche die Folsäurespiegel im Blut verringern (siehe Abschnitt 2).
- von Neuralrohrdefekten bei Ungeborenen (wie Spina bifida, einer angeborenen Fehlbildung der Wirbelsäule), bei Frauen, die schwanger werden möchten und bekanntermaßen gefährdet sind.
Folsäure Aristo® darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Folsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Folsäure Aristo® einnehmen,
- wenn Sie einen Vitamin B12-Mangel oder eine Anämie unbekannter Ursache haben.
- wenn Sie Krebs oder einen Tumor haben.
- wenn Sie eine gesunde schwangere Frau ohne Risiko sind, ein Baby mit einem Neuralrohrdefekt zu bekommen. In diesem Fall verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein Produkt mit einer geringeren Menge Folsäure.
Folsäure Aristo® sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Einnahme von Folsäure Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die folgenden Arzneimittel können die Behandlung mit Folsäure Aristo® beeinflussen oder davon beeinflusst werden:
- Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und möglicherweise Carbamazepin (zur Unterdrückung epileptischer Anfälle)
- Fluorouracil, Glucarpidase, Methotrexat, Capecitabin (zur Behandlung bestimmter Tumore)
- Bestimmte Antibiotika wie z. B. Trimethoprim, Sulfonamide
- Sulfasalazin (zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
- Pyrimethamin (zur Behandlung der Toxoplasmose, einer durch Parasiten verursachten Infektionskrankheit)
- Triamteren (zur Behandlung von Bluthochdruck und Ödemen − durch Flüssigkeitsansammlungen bedingte Schwellungen im Körper)
- Arzneimittel gegen Tuberkulose
- Orale Verhütungsmittel
- Alkohol
Dieses Arzneimittel kann während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es ist nicht bekannt, dass dieses Arzneimittel die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Folsäure Aristo® enthält Lactose und Saccharose:
Bitte nehmen Sie Folsäure Aristo® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Folsäure Aristo® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Behandlung eines Folsäuremangels
Erwachsene:
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich 3 bis 4 Monate lang und kann erhöht werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Folsäure Aristo® soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Zur Behandlung einer durch Folsäuremangel verursachten Anämie: Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich 4 Monate lang.
Senioren und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung:
Nehmen Sie dieselbe Dosis wie für gesunde Erwachsene ein, wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben.
Vorbeugung eines arzneimittelbedingten Folsäuremangels (siehe Abschnitt 2)
Die empfohlene Dosis beträgt 1-5 mg täglich oder 5 mg einmal wöchentlich.
Bei einer Methotrexat-Behandlung sollten Sie die Dosis 24 Stunden nach der Einnahme von Methotrexat einnehmen.
Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Ungeborenen bei bekanntermaßen gefährdeten Frauen
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich ab mindestens 4 Wochen vor der Empfängnis bis mindestens 12 Wochen danach.
Art der Anwendung und Hinweise zur Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Dauer der Behandlung:
Die Dauer der Behandlung hängt von der Ursache des Folsäuremangels und vom Behandlungserfolg ab.
Wenn Sie eine größere Menge von Folsäure Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten:
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Schäden hervorruft, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind dieses Arzneimittel versehentlich einnimmt, sodass keine ärztliche Betreuung notwendig ist.
Wenn Sie sich Sorgen machen, fragen Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Folsäure Aristo® vergessen haben:
Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie eine, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist fast Zeit, die nächste Dosis einzunehmen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es ist unwahrscheinlich, dass Folsäure Aristo® Nebenwirkungen verursacht, es sei denn, Sie sind allergisch auf Folsäure oder einen der anderen Inhaltsstoffe der Tabletten.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Leichte allergische Reaktion
- Anorexie (Appetitlosigkeit, fehlendes Verlangen nach Nahrung), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Flatulenz (Pupsen)
- Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens (Angioödem im Gesicht)
- Schwerwiegende allergische Reaktion (die Atembeschwerden oder Schwindelgefühl verursacht; Anaphylaxie)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Folsäure Aristo® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Folsäure Aristo® enthält:
- Der Wirkstoff ist: Folsäure. 1 Tablette enthält 5 mg Folsäure als Folsäure-Hydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Macrogol 4000, Saccharose, Stearinsäure (Ph.Eur.) (E 570) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Folsäure Aristo® Tabletten sind gelbe oder gelb-orange gesprenkelte, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einem Durchmesser von etwa 7,0 mm und einer Dicke von etwa 2,75 mm mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Folsäure Aristo® ist in Blisterpackungen mit 20, 28, 50, 60, 100 und 120 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Deutschland
Tel.: +49 30 71094 4200
Fax: +49 30 71094 4250
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Folsyre Aristo 5 mg tabletter
Deutschland: Folsäure Aristo® 5 mg Tabletten
Spanien: Ácido Fólico Aristo 5 mg comprimidos EFG
Italien: Acido Folico Aristo 5 mg compresse
Portugal: Ácido fólico Aristo 5 mg Comprimido
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.
Quelle: Angaben des Herstellers
Stand: 03/2023
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Details
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Behandlung von Folsäuremangelzuständen (für 3 bis 4 Monate): | |||
| Erwachsene | 1 Tablette | 1-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
| In Einzelfällen können höhere Dosen erforderlich sein. | |||
| Blutarmut durch Folsäuremangel (für 4 Monate): | |||
| Erwachsene | 1 Tablette | 1-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
| Folgebehandlung: Die Erhaltungstherapie wird von Ihrem Arzt auf Basis von Blutuntersuchungen bestimmt. | |||
| Für Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt dosiert. | |||
| Vorbeugung von Folsäuremangelzuständen durch Arzneimittel (wie Methotrexat zur Behandlung von Rheuma): Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt. | |||
| Vorbeugung von Neuralrohrdefekten (mindestens 4 Wochen vor der Empfängis und über mindestens 12 Wochen nach der Empfängis): | |||
| Frauen, die eine Schwangerschaft planen | 1 Tablette | 1-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
Anwendungsgebiete
- Behandlung von Folsäuremangelzuständen
- Vorbeugung von Folsäuremangelzuständen
- Vorbeugung eines Neuralrohrdefektes bei Neugeborenen
Zusammensetzung
bezogen auf 1 Tablette
+ Folsäure-x-Wasser
5 mg Folsäure
72 mg Lactose-1-Wasser
+ Maisstärke, vorverkleistert
+ Macrogol 4000
8,3 mg Saccharose
+ Stearinsäure
+ Magnesium stearat (pflanzlich)
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Bösartiger Tumor
- Mangel an Vitamin B12
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt.
- Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.