Ketozolin 2 % Shampoo 120 ml
Ketozolin 2 % Shampoo. Wirkstoff: Ketoconazol. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung und Vorbeugung von Schuppen auf der Kopfhaut (seborrhoische Dermatitis); schuppiger bräunlicher Flecken auf der Haut (Pityriasis versicolor).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Ketozolin® 2%, Shampoo
Für Erwachsene und Jugendliche
Ketoconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 5 bzw. 14 Tagen (abhängig von der Erkrankung) nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist Ketozolin 2% und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketozolin 2% beachten?
3. Wie ist Ketozolin 2% anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ketozolin 2% aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST KETOZOLIN 2% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Wirkung:
Ketozolin 2% zählt zu der Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Hautkrankheiten eingesetzt werden, deren Ursache Pilzinfektionen sind (Antimykotikum). Ketozolin 2% wirkt gegen ein breites Spektrum von Pilzen, das auch Hefepilze einschließt. Die Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembranen des Pilzes. Ketozolin 2% wirkt oberflächlich (topisch) in der obersten Hautschicht und gelangt nicht in den Körper.
Anwendung:
Ketozolin 2% wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung und Vorbeugung der folgenden Arten von pilzbedingten Hauterkrankungen angewendet:
- Schuppen auf der Kopfhaut (seborrhoische Dermatitis)
- schuppige bräunliche Flecken auf der Haut (Pityriasis versicolor).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KETOZOLIN 2% BEACHTEN?
Ketozolin 2% darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ketoconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Die Anwendung von Ketozolin 2% bei Kindern wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketozolin 2% anwenden.
In seltenen Fällen wurde während der Anwendung von Ketozolin 2% gegen Schuppen eine Zunahme des im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen normalen Haarverlustes beobachtet.
Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Sollte das Shampoo in die Augen gelangen, spülen Sie diese gründlich mit kaltem Wasser.
Sollten Sie zurzeit aufgrund Ihrer Beschwerden gleichzeitig äußerlich anzuwendende kortisonhaltige Arzneimittel benutzen, dann befragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können mit der Anwendung von Ketozolin 2% sofort beginnen, sollten aber die Anwendung des kortisonhaltigen Arzneimittels nicht von einem auf den anderen Tag beenden.
Ihre Haut könnte mit Rötung oder Juckreiz reagieren. Folgen Sie dem Behandlungsschema:
- Wenden Sie für eine Woche das kortisonhaltige Arzneimittel in derselben Dosis an.
- Verringern Sie für eine bis zwei weitere Wochen die Anwendungshäufigkeit des kortisonhaltigen Arzneimittels.
- Dann beenden Sie die Anwendung des kortisonhaltigen Arzneimittels.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es ist nicht bekannt, ob sich die Anwendung von Ketozolin 2% auf andere Arzneimittel auswirkt.
Anwendung von Ketozolin 2% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Keine Einschränkungen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Der Wirkstoff von Ketozolin 2% wird nach Anwendung auf der Kopf- oder Körperhaut kaum vom Körper aufgenommen. Daher darf Ketozolin 2% nach Rücksprache mit dem Arzt während der Schwangerschaft angewendet werden.
In Studien, bei denen der Wirkstoff von Ketozolin 2% an Tiere verfüttert wurde, sind Fruchtschädigungen aufgetreten. Schwangere müssen daher bei der Anwendung von Ketozolin 2% besonders vorsichtig sein und ein Verschlucken der Lösung vermeiden.
Stillzeit:
Ketozolin 2% kann während der Stillzeit angewendet werden. Während der Stillzeit sollte Ketozolin 2% jedoch nicht im Brustbereich angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Ketozolin 2% hat keinen Einfluss auf die Arbeitssicherheit und die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme am Straßenverkehr.
Ketozolin 2% enthält Kaliumsorbat:
Kaliumsorbat kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
3. WIE IST KETOZOLIN 2% ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Arzneimittel darf nur äußerlich angewendet werden!
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche:
Schuppige bräunliche Flecken auf der Haut (Pityriasis versicolor):
Behandlung: einmal täglich über maximal fünf Tage.
Vorbeugung: einmal täglich über maximal drei Tage vor der Sommerzeit.
Kopfschuppen (seborrhoische Dermatitis):
Behandlung: zweimal wöchentlich im Abstand von 3-4 Tagen über zwei bis vier Wochen.
Vorbeugung: einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen über drei bis sechs Monate.
Die betroffenen Areale werden mit dem Shampoo gewaschen. Spülen Sie das Shampoo nach drei bis fünf Minuten aus.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Die individuellen Bedürfnisse sind verschieden.
Die Behandlung darf nur auf ärztlichen Rat hin verändert oder beendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ketozolin 2% zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Ketozolin 2% angewendet haben, als Sie sollten:
Ketozolin 2% sollte nicht eingenommen werden. Wenden Sie sich im Falle einer unbeabsichtigten Einnahme von Ketozolin 2% bitte an Ihren Arzt, die Notaufnahme oder eine Apotheke.
Um eine Aspiration zu vermeiden, sollte kein Erbrechen herbeigeführt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Ketozolin 2% vergessen haben:
Führen Sie die Behandlung fort, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Geschmacksstörung
- eitrige Entzündung eines Haarfollikels
- Augenreizung, vermehrter Tränenfluss
- Akne, Haarausfall, allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis)
- trockene Haut, veränderte Oberflächenstruktur der Haare
- Ausschlag, Brennen
- Hautauffälligkeiten, Hautschuppung
- Hautreaktionen am Verabreichungsort: Hautrötung, Hautreizungen, Empfindlichkeit, Juckreiz, Pusteln
- Überempfindlichkeit
- Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, im Gesicht und Rachen eventuell mit Luftnot (Angioödem)
- Nesselsucht
- Verfärbung der Haare
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, die anhält oder Beschwerden verursacht. Einige Nebenwirkungen müssen unter Umständen behandelt werden.
5. WIE IST KETOZOLIN 2% AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der äußeren Umhüllung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach dem ersten Öffnen der Tube:
6 Monate haltbar.
Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Ketozolin 2% enthält:
Der Wirkstoff ist Ketoconazol.
1 g Shampoo enthält 20 mg Ketoconazol (2%).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz; Dodecylpoly(oxyethylen)-3-hydrogensulfosuccinat, Dinatriumsalz; Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat; Macrogolglycerolcocoate (Ph.Eur.) [7EO-Einheiten]; 1,1‘-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)harnstoff]; Tridodecylammoniumpolypeptide (MMG 2000); N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid; Natriumhydroxid; Natriumchlorid; Ponceau 4R (E124); Salzsäure 10% (in geringen Mengen zur pH-Wert-Einstellung); Kaliumsorbat; Natriumsulfat; Phenoxyethanol; Citronensäure; gereinigtes Wasser.
Wie Ketozolin 2% aussieht und Inhalt der Packung:
Aussehen: Klare rötliche Lösung.
Packungsgrößen: Kunststofftuben mit 60 ml oder 120 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089/64186-0
Fax: 089/64186-130
E-Mail: service@dermapharm.de
Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Ketozolin 2%
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2024
Hinweis: Weiterführende Angaben zum Hersteller finden Sie hier.
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Details
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Waschen Sie mit den Arzneimittel Haare und Kopfhaut.
Oder: Reiben Sie das Arzneimittel auf die betroffene(n) Hautstelle(n) ein.
Zuvor feuchten Sie die betroffene(n) Stelle(n) mit Wasser an. Das Arzneimittel sollte 3-5 Minuten auf der Haut einwirken. Danach spülen Sie es mit viel Wasser aus. Vermeiden Sie den versehentlichen Kontakt mit den Augen.
Dauer der Anwendung?
Die allgemeine Anwendungsdauer bei Kopfschuppen (seborrhoische Dermatitis) beträgt zur Behandlung 2-4 Wochen und zur Vorbeugung gegen ein Wiederauftreten 3-6 Monate.
Die Anwendungsdauer bei Hautflechte durch Kleienpilz (Pityriasis versicolor) beträgt zur Behandlung maximal 5 Tage und zur Vorbeugung gegen ein Wiederauftreten maximal 3 Tage.
Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Bei versehentlichem Verschlucken größerer Mengen wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Kopfschuppen (seborrhoische Dermatitis): Behandlung: | |||
| Jugendliche und Erwachsene | eine ausreichende Menge | 2-mal wöchentlich (im Abstand von 3-4 Tagen) | unabhängig von der Tageszeit |
| Kopfschuppen (seborrhoische Dermatitis): Vorbeugung gegen Wiederauftreten: | |||
| Jugendliche und Erwachsene | eine ausreichende Menge | 1-mal wöchentlich oder alle 2 Wochen | unabhängig von der Tageszeit |
| Hautflechte durch Kleienpilz (Pityriasis versicolor): Behandlung: | |||
| Jugendliche und Erwachsene | eine ausreichende Menge | 1-mal täglich | unabhängig von der Tageszeit |
| Hautflechte durch Kleienpilz (Pityriasis versicolor): Vorbeugung gegen Wiederauftreten: | |||
| Jugendliche und Erwachsene | eine ausreichende Menge | 1-mal täglich | unabhängig von der Tageszeit |
Anwendungsgebiete
- Hautentzündung mit Rötung und fettigen Schuppen der Kopfhaut (seborrhoische Dermatitis)
- Hautflechte durch Kleienpilz (Pityriasis versicolor)
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Bei äußerlicher Anwendung schädigt der Wirkstoff Ketoconazol die äußere Hülle, die sog. Zellmembran von auf der Haut wachsenden Pilzen. Diese Hülle verliert somit einen Teil ihrer Funktionen, sie wird z.B. für Nährstoffe undurchlässiger - die Zelle hungert. Je nach Wirkstoffkonzentration werden die Pilze dadurch in ihrem Wachstum und ihrer Vermehrung gehemmt oder sie sterben durch zusätzliche Schädigungen des Zellinneren direkt ab.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 g Shampoo
20 mg Ketoconazol
+ Natrium laureth-2 sulfat
+ Dodecylpoly(oxyethylen)-(2,3)-hydrogensulfosuccinat, Dinatriumsalz
+ Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat
+ PEG-7 glycerol cocoat
+ Euxyl K200
+ Tridodecylammoniumpolypeptid
+ N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid
+ Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
+ Natriumchlorid
+ Kochsalz
+ Ponceau 4R
+ Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
+ Kalium sorbat
+ Natriumsulfat, wasserfreies
+ Phenoxyethanol
+ Citronensäure
+ Wasser, gereinigtes
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Das Arzneimittel sollte nicht auf die Brust aufgetragen werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
- Entzündung des Haarfollikels
- Geschmacksverzerrung (Dysgeusie)
- Reizung des Auges
- Tränende Augen
- Akne
- Haarausfall
- Kontaktdermatitis (Allergische Hautreaktionen, die erst bei wiederholter Anwendung auftreten)
- Austrocknung der Haut
- Haarstrukturveränderung
- Hautausschlag
- Brennen auf der Haut
- Entzündungsreaktionen der Haut
- Schuppenbildung der Haut
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Hautrötung
- Hautreizungen
- Juckreiz
- Hautbläschen
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Arzneimittel darf nicht vorzeitig abgesetzt werden, weil sonst mit einem (erneuten) Ausbruch der Krankheit zu rechnen ist.
- Vorsicht bei Allergie gegen Pilzmittel (z.B. Clotrimazol)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Formaldehyd (E-Nummer E 239)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin (E 102), Gelborange S (E 110), Azorubin (E 122), Amaranth (E 123) und Ponceau 4R (E 124)).
- Konservierungsstoffe (z.B. Sorbinsäure und Sorbate, E 200, E 201, E 202, E 203) können Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.