Natriumchlorid Lsg 20% Eif

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Natriumchlorid-Lösung 20 % Eifelfango Infusionslösungskonzentrat. Anwendungsgebiete: Verminderter Natriumgehalt des Blutes (Hyponatriämie); verminderter Chloridgehalt des Blutes (Hypochlorämie); hypotone Hyperhydratation.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Natriumchlorid-Lösung 20 % Eifelfango Infusionslösungskonzentrat

Liebe Anwenderin, lieber Anwender!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Stoff- oder Indikationsgruppe:
Elektrolytkonzentrat. 1 ml enthält: 3,42 mmol Na+ und 3,42 mmol Cl–.

Anwendungsgebiete:

• Verminderter Natriumgehalt des Blutes (Hyponatriämie);
• verminderter Chloridgehalt des Blutes (Hypochlorämie);
• hypotone Hyperhydratation.

Gegenanzeigen:
Absolute Gegenanzeige: Überwässerungszustände (isotone, hypertone Hyperhydratationszustände).
Relative Gegenanzeigen:

• verminderter Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie)
• erhöhter Natriumgehalt des Blutes (Hypernatriämie)
• erhöhter Chloridgehalt des Blutes (Hyperchlorämie)
• Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (z.B. Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Bluthochdruck, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz).

Verwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit:
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Es sind Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Warnhinweise:
Keine.

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung:
Zur spezifischen Korrektur bestehender Defizite kann als grober Anhaltspunkt folgende Formel dienen: Na+ Defizit (mmol) = (Na+ Soll – Na+ Ist) x kg Körpermasse x 0,2. (Das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus Körpermasse in Kilogramm x 0,2). Maximale Infusionsgeschwindigkeit: Richtet sich nach der klinischen Situation. Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 – 6 mmol Natrium/kg Körpermasse, für Kinder von 3 – 5 mmol Natrium/kg Körpermasse. Das Konzentrat darf nicht unverdünnt, sondern nur als Zusatz zu Infusionslösungen verwendet werden.

Hinweise für den Fall der Überdosierung:
Die Symptome einer Überdosierung sind:

• Überwässerung
• erhöhter Natrium– und Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie, Hyperchlorämie)
• Hyperosmolarität
• Induktion einer azidotischen Stoffwechsellage.

Eine zu schnelle Verabreichung einer hypertonen Lösung kann zu akuter Volumenbelastung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und hypertoner Krise führen.

Therapie:
Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte Elimination über die Nieren und eine entsprechende negative Bilanzierung.

Nebenwirkungen:
Erhöhter Natrium- und Chloridgehalt des Blutes. Bei zu schneller Infusion, insbesondere bei konzentrierten Lösungen, kann es aufgrund der hohen Elektrolyt konzentration und der damit verbundenen osmotischen Belastung zu akuten Volumenproblemen sowie zu osmotischer Harnausscheidung und Durchfall kommen. Aufgrund der hohen Osmolarität können die hoch konzentrierten Lösungen bei schneller und unverdünnter Verabreichung zur Venenreizung mit nachfolgender Venenwandentzündung und Thrombophlebitis führen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

• Natriumchlorid–Lösung 20 % Eifelfango darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
• Geöffnete Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Hinweise zur Herstellung von Mischlösungen:

• Die Herstellung parenteraler Lösungen muss unter den in Klinik und Praxis zur Wahrung der Sterilität üblichen hygienischen Bedingungen erfolgen.
• Beim Zumischen von Medikamenten ist vor Applikation die gebrauchsfertige Lösung auf Inkompatibilitäten, z.B. Ausfällungen und Eintrübungen, zu prüfen.
• Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Zusammensetzung:
Arzneilich wirksame Bestandteile: 1000 ml enthalten: Natriumchlorid 200,0 g. Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH–Wert–Einstellung. Titrationsazidität bis pH 7,4: < 0,3 mmol/l. Theoretische Osmolarität: 6844 mOsm/l. pH–Wert: 4,5 – 7,0.

Darreichungsform und Inhalt:
Infusionslösungskonzentrat in Ampullen zu 10 ml. Packungen mit 5, 10, 50 und 100 Ampullen zu 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Eifelfango - Chemisch Pharmazeutisches Werk GmbH & Co. KG
Ringener Straße 45
53474 Bad Neuenahr-Ahrweiler
Telefon: 02641/36061
Telefax: 02641/34056
E-Mail: email@eifelfango.de
Internet: www.eifelfango.de

Stand der Information: August 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2016