Nystatin acis Filmtabletten 50 St
Nystatin acis Filmtabletten. Wirkstoff: Nystatin, 500.000 I.E. Anwendungsgebiete: Zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Corticoiden. Warnhinweise: Enthält Lactose, Ponceau 4R Aluminiumsalz, Azorubin Aluminiumsalz.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Nystatin acis® Filmtabletten
500.000 I.E.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was sind Nystatin acis Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nystatin acis Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Nystatin acis Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Nystatin acis Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND NYSTATIN ACIS FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Nystatin acis Filmtabletten sind ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum).
Nystatin acis Filmtabletten werden angewendet zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatin-empfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere als Fol-ge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Corticoiden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NYSTATIN ACIS FILMTABLETTEN BEACHTEN?
Nystatin acis Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nystatin, einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Ponceau 4R Aluminiumsalz, Azorubin Aluminiumsalz oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nystatin acis Filmtabletten einnehmen.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von der Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Einnahme von Nystatin acis Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nystatin wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleim-häute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Mutter-milch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Nystatin acis Filmtabletten können während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Nystatin acis Filmtabletten enthalten Lactose und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nystatin acis Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit ge-genüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. WIE SIND NYSTATIN ACIS FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Zur Behandlung von Pilzerkrankungen im Magen-Darm-Trakt - besonders während der Behandlung mit Arzneimitteln, die das Hefepilz-Wachstum im Magen-Darm-Trakt fördern (z. B. Breitband-Antibiotika, Corticoide, Zytostatika) - 3mal täglich 1 Filmtabletten einnehmen.
Falls notwendig, kann die Dosierung von Nystatin acis Filmtabletten erhöht werden.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie Nystatin acis Filmtabletten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen, bzw. so lange wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält.
Wenn Sie eine größere Menge von Nystatin acis Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
Wenn Sie die Einnahme von Nystatin acis Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.
Wenn Sie die Einnahme von Nystatin acis Filmtabletten abbrechen
Ihre Erkrankung könnte sich verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
Nystatin wird im Allgemeinen gut vertragen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Hautausschläge, Nesselsucht (Urtikaria)
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hautreaktionen mit akut auftretenden Pusteln oft verbunden mit Fieber und Blutbildveränderungen (akute generalisierte exanthematischen Pustulose (AGEP)) Ponceau 4R Aluminiumsalz und Azorubin Aluminiumsalz können allergische Reaktionen hervorrufen.
Gegenmaßnahmen
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und gegebenenfalls vom Arzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE SIND NYSTATIN ACIS FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Ver-falldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Nystatin acis Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Nystatin.
1 Filmtablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Natriumdode-cylsulfat, Carmellose-Natrium, Stearinsäure, Titandioxid (E171), Talkum, Ponceau 4R Aluminium-salz (E124), Azorubin Aluminiumsalz (E122).
Wie Nystatin acis Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Nystatin acis Filmtabletten sind rosafarbene, runde, flach gewölbte Filmtabletten.
Nystatin acis Filmtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2023
Hinweis: Weiterführende Angaben zum Hersteller finden Sie hier.
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Details
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie dazu im Zweifelsfalle Ihren Arzt oder Apotheker. Die Anwendungsdauer sollte mindestens 2 Wochen betragen. Die Anwendungsdauer sollte auch nach eingetretener Beschwerdefreiheit noch einige Tage fortgesetzt werden.
Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Erwachsene | 1 Tablette | 3-mal täglich | nach der Mahlzeit |
| Höchstdosis: Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis erhöht werden. | |||
Anwendungsgebiete
- Pilzinfektionen mit Hefepilzen (Candida), wie:
- Pilzinfektionen des Magen-Darm-Bereichs
- Pilzinfektion des Magen-Darm-Bereichs bei Abwehrschwäche, bedingt durch Krankheit oder Behandlung mit abwehrunterdrückenden Medikamenten wie z.B. Kortison
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff schädigt die äußere Hülle, die sog. Zellmembran von Pilzen. Diese Hülle verliert somit einen Teil ihrer Funktionen, Zellbestandteile treten aus und die Zelle kann sich auflösen. Je nach Wirkstoffkonzentration werden die Pilze dadurch in ihrem Wachstum und ihrer Vermehrung gehemmt oder direkt abgetötet.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 Tablette
500000 Internationale Einheiten Nystatin
102 mg Lactose-1-Wasser
+ Cellulosepulver
+ Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
+ Povidon K25
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Magnesium stearat
+ Butylmethacrylat-Copolymer, basisches
+ Natriumdodecylsulfat
+ Carmellose natrium
+ Stearinsäure
+ Titandioxid
+ Talkum
+ Ponceau 4R-Aluminiumsalz
0,024 mg Ponceau 4R
+ Azorubin, Aluminiumsalz
0,015 mg Azorubin
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Frühgeborene: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Für diese Altersgruppe liegen keine Dosierungsangaben vor.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Hautausschlag
- Nesselausschlag
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Pilzmittel (z.B. Amphotericin B, Nystatin)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin (E 102), Gelborange S (E 110), Azorubin (E 122), Amaranth (E 123) und Ponceau 4R (E 124)).
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.