Soventol Gel 20 g
Soventol Gel 20 mg/g Gel. Wirkstoff: Bamipin[(RS)-lactat]. Anwendungsgebiete: Zur Linderung von leicht bis mittelstark ausgeprägten Reaktionen auf Insektenstiche (z.B. Mückenstiche) mit Juckreiz. Warnhinweis: Enthält Propylenglykol.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Soventol Gel
20 mg/g Gel
Wirkstoff: Bamipin[(RS)-lactat]
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist Soventol Gel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Soventol Gel beachten?
3. Wie ist Soventol Gel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Soventol Gel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOVENTOL GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Soventol Gel ist ein Antihistaminikum.
Soventol Gel wird angewendet,
zur Linderung von leicht bis mittelstark ausgeprägten Reaktionen auf Insektenstiche (z.B. Mückenstiche) mit Juckreiz.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOVENTOL GEL BEACHTEN?
Soventol Gel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bamipinlactat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soventol Gel anwenden.
Bei Insektenstichen, die mit stark schmerzhaften Schwellungen und Rötungen an der Einstichstelle verbunden sind, sollte möglichst umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn Allgemeinsymptome wie Atemnot, Übelkeit, Schwindelgefühl oder Herz-Kreislauf-Beschwerden auftreten, ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich, ggf. muss ein Notarzt gerufen werden.
Bei Anwendung bei nässenden akuten Ekzemen besteht die Gefahr einer Verschlimmerung.
Anwendung von Soventol Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Für Bamipinlactat liegen keine klinischen Daten bei Schwangeren vor und tierexperimentelle Untersuchungen hierzu wurden nicht durchgeführt.
Daher darf Soventol Gel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Da nicht bekannt ist, ob Bamipinlactat in die Muttermilch übergeht, darf Soventol Gel in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Soventol Gel enthält Propylenglycol.
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol pro g Gel. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
3. WIE IST SOVENTOL GEL ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Soventol Gel wird mehrmals täglich – falls erforderlich in halbstündigen Abständen – in dünner Schicht auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Lässt es Ihr Befinden zu, kann das Präparat auch vorsichtig einmassiert werden.
Art der Anwendung:
Zum Auftragen auf die Haut.
Dauer der Anwendung:
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Stärke der Beschwerden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soventol Gel zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Soventol Gel angewendet haben, als Sie sollten:
Überdosierungserscheinungen sind bei der Anwendung von Soventol Gel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht zu erwarten.
Wenn Sie die Anwendung von Soventol Gel vergessen haben:
Einmaliges Vergessen der Anwendung führt nicht zu negativen Auswirkungen. Tragen Sie Soventol
Gel wieder zum nächstmöglichen Zeitpunkt auf.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Soventol Gel abbrechen:
Es sind keine negativen Auswirkungen bekannt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeitsreaktionen; leichtes Brennen nach dem Auftragen, das in der Regel nach wenigen Minuten zurückgeht und durch den kühlenden und juckreizstillenden Effekt des Gels überdeckt wird. Unruhe- und Verwirrtheitszustände sowie Pupillenerweiterung bei Kindern, bei Erwachsenen vor allem Müdigkeit.
Diese Nebenwirkungen klingen nach dem Absetzen der Behandlung erfahrungsgemäß wieder vollständig ab.
Bei großflächiger Anwendung von Soventol Gel, insbesondere auf entzündlich veränderten Stellen, kann es zu einer allgemeinen Wirkung infolge von Aufnahme größerer Mengen von Bamipin durch die Haut kommen.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen für Deutschland auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www. bfarm.de
für Luxemburg auch direkt der
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST SOVENTOL GEL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Soventol Gel darf nicht über 25 °C gelagert werden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Nach Anbruch ist Soventol Gel 12 Monate haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Soventol Gel enthält:
- Der Wirkstoff ist:
Bamipin[(RS)-lactat] 20 mg/g Gel - Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, Hypromellose, Poly(oxyethylen)-6-glycerol(mono, di)-alkanoat (C8-C10), Propylenglycol
Klares Gel.
Soventol Gel ist in Packungen mit 20 g Gel und mit 50 g Gel erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Telefon: +49 2371 937-0
Telefax: +49 2371 937-329
E-Mail: info@medice.de
www.medice.de
Mitvertreiber:
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35, 38259 Salzgitter
Telefon: +49 5341 307-0
Telefax: +49 5341 307-124
E-Mail: info@schaper-bruemmer.de
www.schaper-bruemmer.de
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2024
Hinweis: Weiterführende Angaben zum Hersteller finden Sie hier.
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Details
Anwendungshinweise
Art der Anwendung?
Tragen Sie das Arzneimittel auf die betroffene(n) Hautstelle(n) auf. Massieren Sie das Arzneimittel danach leicht ein. Vermeiden Sie den versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten, Augen und offenen Hautstellen.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Bei länger anhaltenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Bei versehentlichem Verschlucken größerer Mengen wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Erwachsene | eine ausreichende Menge | mehrmals täglich | bei Auftreten von Beschwerden, im Abstand von 30 Minuten |
Anwendungsgebiete
- Insektenstiche
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff hilft bei Allergien und stillt den Juckreiz. Er unterdrückt die Wirkung der körpereigenen Substanz Histamin. Histamin spielt als Art Botenstoff eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Entzündungen und allergischen Reaktionen. Durch die Blockade dieses Botenstoffes wird der allergische Reaktionsablauf unterbrochen.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 g Gel
20 mg Bamipin[(RS)-lactat]
15,14 mg Bamipin
+ Wasser, gereinigtes
+ Hypromellose
+ Poly(oxyethylen)-6-glycerol(mono/di)alkanoat (C8-C10)
100 mg Propylenglycol
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Für diese Altersgruppe liegen keine Dosierungsangaben vor.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Lösungsmittel (z.B. Propylenglycol, E 477) können Hautreizungen hervorrufen.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.