Tantum Verde 1,5 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 240 ml
Tantum Verde 1,5 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle. Wirkstoff: Benzydaminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum. Warnhinweise: Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Polysorbat und Minzaroma mit Menthol, Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, D-Limonen, Linalool und Zimtalkohol. Enthält 1.200 mg Alkohol (Ethanol) pro 15 ml, entsprechend 80 mg/ml (10,1 Vol.-%).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Tantum Verde 1,5 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Wirkstoff: Benzydaminhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist Tantum Verde und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tantum Verde beachten?
3. Wie ist Tantum Verde anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tantum Verde aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tantum Verde und wofür wird es angewendet?
Tantum Verde ist ein entzündungshemmendes Mittel (Antiphlogistikum) für Mund und Rachen. Tantum Verde enthält Benzydaminhydrochlorid, welches zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum angewendet wird.
Tantum Verde ist eine gebrauchsfertige Lösung und wird unverdünnt zum Spülen oder Gurgeln im Mund- und Rachenraum verwendet. In der überwiegenden Mehrzahl der Fälle sind nur einige Tage für die Behandlung der akuten Entzündungszeichen mit Tantum Verde erforderlich.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tantum Verde beachten?
Tantum Verde darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Benzydaminhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Menthol, Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, D-Limonen, Isoeugenol, Linalool, Zimtalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Tantum Verde Lösung darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tantum Verde anwenden oder wenn diese Beschwerden auftreten:
Die Nutzung dieses Arzneimittels, vor allem die längerfristige, kann zur Sensibilisierung führen. In diesem Fall, oder sollte eine der angeführten Nebenwirkungen eintreten, ist das Präparat vorübergehend abzusetzen und der behandelnde Arzt zu kontaktieren.
Tantum Verde sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine Krankheitsgeschichte von Asthma bronchiale aufweisen, da Bronchospasmen entstehen können.
Wenn der Schmerz in Mund und Rachen zunimmt oder innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie sich an den behandelnden Arzt oder Zahnarzt wenden. Die langfristige Anwendung des Medikaments könnte die Bakterienflora der Mundhöhle beeinträchtigen.
Wenn Sie gegen Salicylsäure oder andere entzündungshemmende Schmerzmittel, sogenannte NSAR, überempfindlich sind, wird von der Anwendung von Benzydaminhydrochlorid abgeraten.
Kinder und Jugendliche:
Tantum Verde darf bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen.
Anwendung von Tantum Verde zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Er wird dann entscheiden, ob Sie Tantum Verde anwenden sollten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Tantum Verde beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.
Tantum Verde enthält Ethanol (Alkohol):
Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Alkohol.
Tantum Verde enthält Minz-Aroma:
Tantum Verde enthält einen Duftstoff mit Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, D-Limonen, Linalool und Zimtalkohol, welche allergische Reaktionen hervorrufen können.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 15 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Tantum Verde anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Die empfohlene Dosis beträgt 2- bis 3-mal täglich (nach den Mahlzeiten) 15 ml (1 Esslöffel) unverdünnte Lösung, mit der 20 - 30 Sekunden lang bei Entzündungen in der Mundhöhle gespült wird und bei Entzündungen im Rachenraum gegurgelt wird.
Ältere Patienten:
Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei älteren Patienten liegen nicht vor. Falls vom Zahnarzt oder Arzt nicht anders verordnet, gilt die für Erwachsene angegebene Dosierung.
Häufigere Anwendungen (bis zu 5-mal täglich) bei starken Schmerzen sind unbedenklich.
In der überwiegenden Mehrzahl der Fälle sind nur wenige Tage für die Behandlung der akuten Entzündungszeichen mit Tantum Verde erforderlich.
Das Behandlungsziel, Rückgang der Entzündungserscheinungen und Schmerzbefreiung, insbesondere beim Schlucken, wird meist innerhalb der ersten 2-4 Tage erreicht.
Gegen eine längere Anwendung z. B. bei Stomatitiden nach Bestrahlung bestehen keinerlei Bedenken. Im Rahmen der klinischen Prüfung wurde das Arzneimittel bis zu 50 Tage lang angewendet.
Art der Anwendung:
Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
Tantum Verde Lösung ist zum Gurgeln im Mund- und Rachenbereich vorgesehen und darf nicht geschluckt werden. Deshalb darf Tantum Verde Lösung zum Gurgeln nur dann angewendet werden, wenn Sie den Schluckreflex unterdrücken können und in der Lage sind, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln auszuspucken.
Wenn Sie eine größere Menge Tantum Verde angewendet haben, als Sie sollten:
Unbeabsichtigtes Schlucken kleinerer Mengen ist unbedenklich.
Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (d. h. wenn Tantum Verde in größeren Mengen geschluckt wird) können Nebenwirkungen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Schlafstörungen, Unruhe, Angst, Krämpfe, Ataxie, Fieber, Tachykardie und eventuell Atemlähmungen auftreten.
Wenn Sie eine übermäßige Menge des Arzneimittels eingenommen haben oder versehentlich große Mengen des Arzneimittels verschluckt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Als Erstmaßnahme kann versucht werden, Erbrechen auszulösen. Bei Auftreten von Vergiftungserscheinungen wird eine symptomatische Therapie empfohlen (z. B. Atemhilfe, Giftentfernung durch Magenspülung etc.).
Wenn Sie die Anwendung von Tantum Verde vergessen haben:
Sollten Sie zu wenig Tantum Verde angewendet haben, kann sich die Zeit bis zum Wirkungseintritt verlängern. Der Behandlungserfolg kann in diesem Fall aber auch ganz ausbleiben.
Haben Sie die Anwendung von Tantum Verde einmal vergessen, machen Sie bitte mit der Behandlung wie empfohlen weiter, ohne die Anwendungshäufigkeit oder die Dosis zu erhöhen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.
(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Rötung oder Sonnenbrand aufgrund erhöhter Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht
(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Mundbrennen und Mundtrockenheit. Wenn dies bei Ihnen auftritt, trinken Sie schluckweise ein Glas Wasser, um den Effekt zu verringern.
(kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
- Plötzliche Schwellung im Mund- und Rachenraum oder der Schleimhäute (Angioödem).
- Schwierigkeiten beim Atmen (Laryngospasmus).
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, D-Limonen, Linalool und Zimtalkohol können allergische Reaktionen hervorrufen.
Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock), können Atemnot (Schwierigkeiten beim Atmen), Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle umfassen und potenziell lebensbedrohlich sein.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tantum Verde aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tantum Verde enthält:
- Der Wirkstoff ist: Benzydaminhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 1,5 mg Benzydaminhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Ethanol 96 %, Glycerol, Natriumhydrogencarbonat, Polysorbat 20, Saccharin, gereinigtes Wasser, Minz-Aroma (enthält u. a. Menthol), Chinolingelb 70 % (E 104), Patentblau V 85 % (E 131).
Tantum Verde ist eine klare, grüne Lösung mit einem typischen Geschmack und Geruch von Minzaroma in einer farblosen Glasflasche mit Schraubverschluss.
Packungen mit 120 ml und 240 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rom
Italien
Mitvertreiber:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wien
Österreich
Tel.: 00800 42762727
Hersteller:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2024
Hinweis: Weiterführende Angaben zum Hersteller finden Sie hier.
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Details
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Spülen Sie mit dem Arzneimittel die Mundhöhle für 20 bis 30 Sekunden.
Oder: Gurgeln Sie mit dem Arzneimittel.
Danach spucken Sie das Arzneimittel aus und vermeiden Sie ein Verschlucken.
Dauer der Anwendung?
Eine Besserung der Beschwerden tritt in der Regel innerhalb von 2-4 Tagen ein. Bei länger anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Schlafstörungen, Unruhe, optischen Halluzinationen, Nesselsucht und Hautausschlag kommen. Bei versehentlichem Verschlucken größerer Mengen wenden Sie sich umgehend an einen Arzt. Es kann unter anderem zu Erbrechen, Bauchschmerzen, Unruhe, Angst, Krämpfe und Fieber kommen.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Zum Gurgeln oder Spülen: | |||
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene | 15 ml (1 Esslöffel) | 2-3mal täglich | nach der Mahlzeit |
| Höchstdosis: Bei starken Beschwerden kann die Anwendung bis zu 5-mal täglich erfolgen. | |||
Anwendungsgebiete
- Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum, wie z. B.:
- Halsschmerzen
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff Benzydamin hat eine entzündungshemmende, schmerzlindernde und antibakterielle Wirkung.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 ml Lösung
1,5 mg Benzydamin hydrochlorid
1,34 mg Benzydamin
1 mg Methyl-4-hydroxybenzoat
80 mg Ethanol 96% (V/V)
+ Glycerol
+ Natriumhydrogencarbonat
+ Natron
+ Natrium bicarbonat
0,05 mg Polysorbat 20
+ Saccharin
+ Wasser, gereinigtes
0,3 mg Minz-Aroma
+ Levomenthol
+ 3,6-Dimethyl-4,5,6,7-tetrahydro-1-benzofuran
+ Benzylalkohol
+ Citral
+ Citronellol
+ Eugenol
+ Geraniol
+ Isoeugenol
+ D-Limonen
+ Linalool
+ Zimtalkohol
0,042 mg Levomenthol
+ Chinolingelb
+ Patentblau V
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Asthma bronchiale
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 12 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Vorsicht bei Allergie gegen Schmerzmittel!
- Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Saccharin (E-Nummer E 954)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Chinolingelb mit der E-Nummer E 104)!
- Das Arzneimittel enthält in geringen Mengen Alkohol, sollte deshalb von Alkoholikern gemieden werden.
- Parabene (Konservierungsstoffe z.B. E 214 - E 219) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.