Vividrin Azelastin 1 mg/ml Nasenspray Lösung 10 ml
Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray, Lösung. Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis) und bei akuten Schüben (Exazerbationen) ganzjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Vividrin® Azelastin
1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vividrin®Azelastin 1 mg/ml Nasenspray beachten?
3. Wie ist Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VIVIDRIN® AZELASTIN 1 MG/ML NASENSPRAY UND WOFÜR WID ES ANGEWENDET?
Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray enthält den Wirkstoff Azelastin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Antihistaminika) gehört, die die Wirkung von Histamin und anderen Substanzen, die der Körper vermehrt bei einer allergischen Reaktion freisetzt, blockieren. Die auftretenden Symptome sind in der Regel eine laufende Nase, Niesreiz, Juckreiz oder eine Schwellung der Nasenschleimhaut (blockierte Nase). Zudem hat Azelastin eine entzündungshemmende Wirkung.
Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis) und bei akuten Schüben (Exazerbationen) ganzjähriger allergischer Rhinitis.
Vividrin®Azelastin 1 mg/ml Nasenspray ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren geeignet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIVIDRIN® AZELASTIN 1 MG/ML NASENSPRAY BEACHTEN?
Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray anwenden.
Kinder und Jugendliche:
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren geeignet.
Anwendung von Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht untersucht worden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Obwohl nicht bekannt ist, dass Azelastin das ungeborene Kind schädigt, wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit:
Da noch keine ausreichenden Erfahrungswerte vorliegen, ist Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray während der Stillzeit nicht anzuwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei Anwendung von Azelastin Nasenspray sind in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel oder Schwächegefühl, die auch durch die Erkrankung selbst bedingt sein können, möglich. Führen Sie in diesen Fällen kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln.
3. WIE IST VIVIDRIN® AZELASTIN 1 MG/ML NASENSPRAY ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich je 1 Sprühstoß (0,14 ml) pro Nasenloch (entspricht 0,56 mg Azelastinhydrochlorid/Tag).
Wie ist Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray anzuwenden?
1. Putzen Sie die Nase.
2. Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch den PlastikSicherungsring von der Schutzkappe.
3. Ziehen Sie die Schutzkappe ab.
4. Pumpen Sie mehrmals (3 bis 4-mal) vor der ersten Anwendung bis gleichmäßiger Sprühnebel austritt.
5. Halten Sie Ihren Kopf in einer aufrechten Position und geben Sie einen Sprühstoß in jedes Nasenloch. Nicht den Kopf nach hinten neigen.
6. Wischen Sie die Pumpvorrichtung ab und stecken Sie die Schutzkappe wieder auf.
Wurde Azelastin länger als 6 Tage nicht verwendet, muss die Dosierpumpe durch mehrmaliges Drücken nach unten und Wiederfreigabe erneut aktiviert werden, bis ausreichend feiner Sprühnebel austritt.
Dauer der Anwendung:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder Sie nach mehr als 4 Wochen Anwendung von Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray keine signifikante Verbesserung feststellen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Da ausreichende Erfahrungen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit noch nicht vorliegen, darf Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten:
Sollten Sie größere Mengen Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray eingesprüht haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei lokaler Anwendung in der Nase sind in der Regel keine Reaktionen aufgrund einer Überdosierung zu erwarten.
Tierexperimentelle Studien zeigen jedoch, dass toxische (sehr hohe, giftige) Dosen Funktionsstörungen des Zentralnervensystems (Erregung, Zittern, Krämpfe) verursachen können. Treten diese Beschwerden beim Menschen auf, ist eine symptomatische und unterstützende Behandlung umgehend erforderlich. Kam es erst kürzlich zu einer Überdosierung, wird eine Magenspülung empfohlen.
Wenn Sie die Anwendung von Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Sollten Sie einmal die Anwendung von Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen die Therapie nach 12 Stunden fort – falls erforderlich.
Wenn Sie die Anwendung von Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray abbrechen:
Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Unangenehmer Geschmack nach Anwendung (meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung, wie zurückgeneigtem Kopf während des Einsprühens), der in seltenen Fällen Übelkeit verursachen kann.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Jucken), Niesen, Nasenbluten.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Übelkeit.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel oder Schwächegefühl (die auch durch das Krankheitsbild selbst bedingt sein können), Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht).
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden Sie sich möglichst umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem:
Deutschland:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Österreich:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Fax:+43(0)50 555 36207
Website: www.basg.gv.at/
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST VIVIDRIN® AZELASTIN 1 MG/ML NASENSPRAY AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalpackung aufbewahren.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.
Nicht über 25 °C lagern.
Nach Anbruch nicht länger als 6 Monate verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray enthält:
- Der Wirkstoff ist: Azelastinhydrochlorid 1 mg/ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose 2910, Natriumedetat (Ph.Eur.), Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
Vividrin® Azelastin 1 mg/ml Nasenspray ist eine klare, farblose Lösung.
Azelastin Nasenspray ist in ein Mehrdosenbehältnis (Polyethylen hoher Dichte) mit Dosierpumpe abgefüllt. Eine Flasche enthält 10 ml Nasenspray, Lösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Deutschland
Hersteller:
SAG manufacturing, SLU
Crta. N-I, km 36, San Agustín de Guadalix
Madrid 28750, Spanien
AT: Z.Nr.: 138336
DE: Zul.-Nr. 97588.00.00
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2024
Hinweis: Weiterführende Angaben zum Hersteller finden Sie hier.
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Details
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Sprühen Sie das Arzneimittel in jedes Nasenloch ein. Während des Einsprühens atmen Sie leicht durch die Nase. Zuvor reinigen Sie die Nase durch kräftiges Schnäuzen. Halten Sie für die Anwendung Ihren Kopf aufrecht.
Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 6 Monate anwenden. Nach dieser Zeit sollte unbedingt eine Behandlungspause eingelegt werden. Die Anwendung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Kontakt zu dem allergieauslösenden Stoff (z. B. Pollen) besteht.
Überdosierung?
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Allgemeine Dosierungsempfehlung: | |||
| Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene | 1 Sprühstoß pro Nasenloch | 2-mal täglich | morgens und abends |
Anwendungsgebiete
- Allergischer Schnupfen, z.B. Heuschnupfen
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Dringen allergieauslösende Substanzen in den Körper, wird der Botenstoff Histamin an den Schleimhäuten von Augen und Nase frei gesetzt und sie entzünden sich. Der Wirkstoff verhindert die allergische Reaktion, indem er Histamin von den Schleimhäuten fernhält. Auf diese Weise bekämpft der Wirkstoff innerhalb von Minuten die unangenehmen allergischen Symptome an Augen und Nase wie Jucken, Rötung, Schwellung oder Niesen.
Zusammensetzung
bezogen auf 0,14 ml Spray = 1 Sprühstöße
0,14 mg Azelastin hydrochlorid
0,128 mg Azelastin
+ Hypromellose 2910
+ Dinatrium edetat-2-Wasser
+ Citronensäure
+ Dinatriumhydrogenphosphat-12-Wasser
+ Natriumchlorid
+ Kochsalz
+ Wasser, gereinigtes
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
- Reizerscheinungen in der Nase, wie:
- Brennen der Schleimhäute
- Kribbeln auf den Schleimhäuten
- Niesen
- Nasenbluten
- Geschmacksstörungen (Bitterer Geschmack)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.